Alors que l’Agence européenne du médicament doit se prononcer à la fin du mois sur les autorisations de mise sur le marché des deux vaccins, son homologue français, l’ANSM, annonce qu’un rapport sur les effets indésirables signalés sera publié chaque semaine.
«L’enjeu majeur est (…) d’identifier des effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques», a expliqué vendredi Céline Mounier, directrice de la surveillance à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), lors d’un point presse en ligne.
Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) seront chargés d’analyser les effets secondaires déclarés et «prendront en compte non seulement les cas remontés par les professionnels de santé et les patients, mais aussi les cas signalés par les laboratoires», a détaillé Céline Mounier. Pour faciliter la remontée de ces cas, le portail de déclaration des effets indésirables (signalement.social-sante.gouv.fr) sera «modifié», pour être «accessible le plus vite possible» et recueillir d’emblée les informations pertinentes.
«Nous mettrons en ligne chaque semaine» ces rapports d’analyse, a-t-elle ajouté. Ils viseront à signaler les événements déclarés qui constituent des «signaux potentiels», parce que très graves ou inattendus. Ces mêmes CRPV réaliseront ensuite des «travaux d’expertise» qui permettront «de confirmer ou d’infirmer le signal et de caractériser son niveau de risque», a-t-elle poursuivi.
Si le médecin constate une réaction immédiate du patient après l’injection du vaccin, un clic depuis la plateforme Si-Vac destinée à recueillir les données de vaccination le redirigera directement vers le site de déclaration des effets indésirables, sans nécessité de renseigner de nouveau les informations du patient. Par ailleurs, «il est prévu une relance» auprès des patients vaccinés, dont les modalités sont en cours de discussion avec le ministère de la Santé, pour leur demander s’ils ont observé des effets indésirables après quelques jours.
Démarrage de la vaccination en janvier
Jeudi dernier, le Premier ministre a annoncé «une vaccination gratuite pour tous» et qui ne sera pas obligatoire, même s’il souhaite que les Français «soient les plus nombreux à se faire vacciner, pour se protéger et protéger les autres». L’État a déjà budgété un investissement de 1,5 milliard d’euros dans le budget 2021 de la Sécurité Sociale.
La vaccination doit démarrer en janvier dans les Ehpad et les maisons de retraite, ciblant en priorité les personnels et les résidents, ce qui représente environ un million de personnes. «Le choix des personnes qui devront être vaccinées en priorité n’incombe pas au gouvernement mais à la Haute autorité de santé, qui s’est d’ailleurs prononcée en début de semaine, sur la base d’une expertise indépendante que nous entendons évidemment respecter», a souligné Jean Castex.
Une deuxième phase, plus importante, visera ensuite les personnes présentant un facteur de risque élevé, lié à l’âge ou à la santé. «Elle se déroulera du mois de février au printemps», selon le Premier ministre. Enfin, la dernière phase, programmée au printemps, concernera tout le reste de la population.
Une commande de 200 millions de doses
La France a tablé sur un volume de 200 millions de doses commandées, le vaccin Pfizer-BioNTech, retenu par l’exécutif, devant être administré en deux fois, «Cela concerne 100 millions de personnes, avec une marge de sécurité», a assuré Jean Castex. Mais avant de lancer son programme, le gouvernement doit attendre le feu vert de l’Agence européenne du médicament (EMA).
Celle-ci doit décider dans les prochaines semaines, sans doute autour du 29 décembre, si elle donne une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à deux premiers vaccins contre le Covid-19, ceux des laboratoires Pfizer/BioNTech et Moderna, une procédure d’urgence valable 12 mois et qui implique une surveillance étroite des produits concernés.
Dans cette course contre la montre, les laboratoires français Sanofi et britannique GSK ont annoncé vendredi que leur vaccin anti-Covid ne serait prêt que fin 2021, après des résultats moins bons qu’attendu dans les premiers essais cliniques, alors que l’un de leurs concurrents, l’américain Pfizer, a obtenu jeudi un premier avis favorable de l’Agence américaine des médicaments (FDA) pour pouvoir commercialiser aux Etats-Unis son vaccin développé avec BioNTech.
Avec l’AFP.
