Le secteur du matériel médical est en ébullition depuis l’adoption du nouveau règlement européen sur le marquage CE. Les professionnels réclament plus de temps pour son application.
Le nouveau règlement européen, adopté par la Commission européenne en 2017, est entré en vigueur le 26 mai 2021. Une période d’adaptation a été accordée aux entreprises jusqu’à mai 2024, mais, pour les fabricants de dispositifs médicaux, qui déplorent de nombreux retards, ce délai est trop court.
Le texte «redéfinit complètement les modalités de certification de tous les dispositifs médicaux, qu’ils soient déjà existants ou nouveaux. Cela signifie que 450 000 produits différents déjà existants devront à eux seuls faire l’objet d’une nouvelle évaluation de la conformité», explique le syndicat français national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) dans un communiqué.
Problème : «le système n’est que partiellement opérationnel», met-il en garde. Il existe quelque 500 000 dispositifs sur le marché, couverts par 25 000 certificats, mais «pas même 1 000 ont été délivrés jusqu’à présent», selon le Snitem, qui demande un report de la période d’adaptation de deux ans pour les dispositifs de plus haute classe de risque, et de quatre ans pour les autres.
Un processus trop complexe
D’autant que les organismes chargés d’examiner les dispositifs doivent se faire de nouveau habiliter au titre de cette nouvelle réglementation. «Un processus long et complexe, qui fait qu’actuellement, 27 organismes ont été habilités dans l’Union européenne, contre le double auparavant», rapporte l’AFP. En France, seul un organisme, GMED, a reçu le feu vert.
«Avec un plus grand nombre de produits à certifier dans un délai court et une documentation plus complète à examiner, la capacité actuelle des 27 organismes notifiés est clairement insuffisante et loin de la capacité réelle nécessaire», s’inquiète le Snitem, qui s’est rapproché de l’organisation professionnelle allemande BVMed, à la mi-mars, pour se faire entendre.
