Le lancement de l’expérimentation, qui doit concerner 3 000 personnes, est prévu pour fin mars 2021, au plus tard. Mais l’Académie de pharmacie s’inquiète de son manque de rigueur scientifique et fait part de ses «plus grandes réserves».
Selon le texte publié début octobre par le ministère de la Santé, les médicaments se présenteront sous forme d’huiles, de gélules et de fleurs séchées à vaporiser et ne seront administrés qu’à des patients souffrant de maladies graves : certaines formes d’épilepsies, de douleurs neuropathiques, d’effets secondaires de chimiothérapie, de soins palliatifs ou de scléroses en plaques.
Mais, pour l’Académie de pharmacie, ce décret «instaure une procédure dérogatoire pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché qui contrevient sans raison aux exigences réglementaires, sécuritaires et éthiques». Elle rappelle, dans un communiqué, qu’outre l’efficacité d’une substance, ces tests doivent aussi permettre de vérifier que «ses avantages l’emportent sur ses effets indésirables».
Si «certaines spécialités pharmaceutiques à base de tétrahydrocannabinol (THC) et/ou de cannabidiol (CBD), voire de cannabinoïdes, peuvent présenter un intérêt médical dans des indications thérapeutiques précises», cela doit être validé «par des essais cliniques randomisés» et «prendre en compte le service médical rendu» évalué par la Haute Autorité de santé (HAS), estime l’institution.
Utilisation de la plante entière
Elle fait aussi valoir que l’utilisation de la plante entière et non de «produits purs», ne peut «en aucun cas garantir la qualité et la sécurité exigées pour un médicament», car elle contient «plus de deux cents substances dont les quantités et les proportions varient en fonction des modalités de culture, de récolte et de conservation».
Enfin, elle recommande «que les centres régionaux de pharmacovigilance et d’addictovigilance soient associés à la fois à la collecte d’informations et à l’évaluation précise des risques éventuels» durant le suivi des 3 000 patients prévus dans l’expérimentation. L’appel à candidatures lancé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), pour fournir à titre gratuit les produits utilisés dans l’expérimentation, s’est clôturé mardi dernier.
