Beauté

Bien-être

Business

Parce que le bien-être, c'est aussi une affaire de professionnels

Beauté

Bien-être

Business

Parce que le bien-être, c'est aussi une affaire de professionnels

Lumière pulsée : « Beaucoup d’appareils revendiquent un CE médical sans l’avoir »

Certains appareils affichent de faux CE médicaux

Où en est la réglementation sur le marquage CE médical des appareils de lumière pulsée vendus aux instituts de beauté ? Profession bien-être a interrogé la consultante Alexandra Liarsou, spécialiste des dispositifs médicaux.

Alexandra LiarsouProfession bien-être : La marquage CE médical est-il obligatoire pour les appareils à visée esthétique ?

Alexandra Liarsou : Le règlement européen en vigueur depuis mai 2021, dit «RMD», oblige les fabricants d’appareils de lumière pulsée à avoir le CE médical. Cependant, une période de grâce, transitoire, s’applique jusqu’à juin 2028, permettant aux distributeurs de continuer à vendre des appareils avec un CE non médical.

Alors non, aujourd’hui ce n’est pas encore une obligation, mais ne nous leurrons pas : les centres qui savent qu’avoir une IPL avec le CE médical est une garantie de conformité à la future obligation le prennent comme critère primordial lorsqu’il s’agit d’acquérir un appareil.

Pourquoi ce critère les rassure-t-il ?

Au-delà de l’obligation légale, l’acquisition d’un appareil ayant le CE médical est l’assurance d’un appareil mieux conçu, mieux fabriqué et mieux surveillé. C’est donc un gage de sécurité, de fiabilité et potentiellement d’efficacité accrue. Par ailleurs, cela assure une continuité de commercialisation dans les années à venir, lorsque de nombreux appareils n’ayant pas le CE médical à ce jour rencontreront des difficultés de mise aux normes, voire disparaitront, purement et simplement.

C’est la raison pour laquelle de plus en plus de distributeurs communiquent sur le fait que leurs appareils possèdent un CE médical. Mais est-ce la vérité ?

Oui, on retrouve l’argument dans la plupart des documents publicitaires sur le sujet. Cela peut se comprendre : vendre des appareils en tant que dispositifs médicaux est un grand atout commercial. Ces derniers temps, j’ai été beaucoup sollicitée pour contrôler la conformité de ce type d’appareils, car même si un centre peut le faire par lui-même, parfois le doute subsiste.

Il se trouve que le bilan que je peux faire aujourd’hui de mes contrôles n’est pas positif. Certains appareils revendiquent un CE médical, alors que les exigences du règlement applicable sont loin d’être satisfaites. Dans ce cas, les instituts peuvent se retrouver démunis face à des revendications trompeuses.

Qu’avez-vous pu constater ?

Au cours de mes différentes analyses, j’ai pu constater que des documents essentiels n’étaient pas délivrés par les fabricants ou les distributeurs, que certains certificats n’étaient pas valides ou délivrés par des sociétés non habilitées, n’ayant pas le statut d’organisme notifié, que des déclarations CE et des étiquetages n’étaient absolument pas conformes à la réglementation… Et enfin, que des distributeurs ne remplissaient pas leurs obligations légales en matière d’enregistrement auprès de l’autorité compétente, l’ANSM.

Sans être exhaustive, cette énumération laisse apparaître le manque de professionnalisme et de vigilance de la part de certains distributeurs n’ayant pas les compétences pour sélectionner, importer et distribuer du matériel ayant le CE médical, qui n’est en rien comparable à du matériel esthétique ou à d’autres matériels circulant dans l’Union européenne sous d’autres règles de marquage CE.

Ce qui veut dire, en clair, qu’un institut peut être persuadé d’acheter un appareil doté d’un CE médical, alors que ce n’est pas le cas ?

Exactement. Ce n’est pas forcément une tromperie volontaire de la part du distributeur. Mais que ce soit le cas ou qu’il s’agisse simplement d’un manque de compétences, on retrouve sur le marché à l’heure actuelle beaucoup d’appareils revendiquant un CE médical, alors qu’ils ne l’ont pas. Ces distributeurs négligents courent le risque de faire face à de graves conséquences, car leur responsabilité est engagée, y compris sur le plan pénal.

Que risque l’institut qui achète ce type de matériel ?

La communication sur du matériel possédant un CE médical est très encadrée. En affirmant que son équipement en possède un, sans que cela soit le cas, il s’expose à des sanctions. Se pose aussi la question des assurances. En cas de litige, s’il est avéré que l’appareil est dépourvu de CE médical, l’assurance peut refuser de payer et annuler le contrat.

Avec la nouvelle réglementation, qui classe les appareils IPL dans la catégorie des dispositifs médicaux, il faudra arrêter net la commercialisation de tous les appareils ne possédant pas ce CE médical, avec toutes les difficultés de service après vente qui en découleront.

Comment l’institut peut-il se protéger ?

En s’informant ! Pour un achat aussi important, tous les instituts se doivent de faire la démarche. Le risque est d’abord financier, puisque les sommes en jeu sont importantes, et que l’établissement risque de se retrouver avec un équipement cher qu’il ne pourra pas utiliser, mais aussi, je le répète, en cas de litige avec un client.

Que peut faire pratiquement le centre ?

Il existe une liste d’informations et de documents qu’il peut demander au distributeur, qui est légalement obligé de fournir. Tout d’abord, demander si le distributeur et le fabricant ainsi que leurs appareils sont bien enregistrés auprès des autorités compétentes, puis demander la déclaration CE du fabricant légal et les certificats de l’organisme notifié. Je pense à la certification électrique, sur laquelle on doit retrouver le nom de l’usine et le nom de l’appareil, tout comme la certification du système de gestion de la qualité, qui doit elle aussi comporter le nom de l’usine.

Une fois toutes les coordonnées de l’usine obtenues, demander une photo de l’étiquette signalétique de l’appareil, afin de pouvoir en contrôler les mentions. Veiller à bien recouper toutes les informations qui se trouvent sur les documents fournis, pour en vérifier la cohérence.

Une dernière précaution : ne pas hésiter à se rendre sur la base de données européenne NANDO pour voir si l’organisme notifié fournissant le ou les certificats est bien accréditer pour délivrer le CE médical. En effet, le règlement a réduit le nombre d’organismes habilités à exécuter ce travail de certification.

La plupart des acheteurs se contentent de faire confiance à leur distributeur et de discuter le prix…

Encore une fois, certains distributeurs pensent être de bonne foi, mais n’ont pas nécessairement acquis les compétences et l’expertise nécessaire pour proposer du matériel avec un CE médical. Ce qui risque d’être problématique à la fois pour le vendeur et l’acheteur.

Si, toutefois, l’acheteur désire acheter en toute sérénité, il peut faire appel à des experts en réglementation sur les dispositifs médicaux, qui pourront conseiller les instituts et valider – ou non – le CE médical des appareils. Ces services de contrôle restent abordables et garantissent à l’acheteur d’acquérir un appareil répondant à toutes les exigences de la règlementation.

Propos recueillis par Siska von Saxenburg.

BIO EXPRESS
Alexandra Liarsou, Ph.D., est consultante en affaires réglementaires & système qualité ISO 13485 et spécialiste en dispositifs médicaux. Elle est aussi présidente de la radio Public Santé et psychologue du travail en libéral.

Partager sur Facebook
Partager sur Linkedin

Dans la même catégorie d' Articles

Nous utilisons des cookies

Welcome Back!

Login to your account below

Retrieve your password

Please enter your username or email address to reset your password.